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官方欲升級中藥標準接軌國際

內容三星鄉房屋二胎來自hexun新聞

北京商報訊(記者 劉亞力)針對英國藥管局提出明年全面禁止中成藥銷售問題,國傢中醫藥管理局辦公室主任王煉昨日在衛計委發佈會上回應:這是個標準問題,為瞭推動中醫藥走向海外,相關部門將在中醫藥特別是中藥標準化建設方面加大力度,建立一個科學的、能與國際標準接軌的中醫藥標準。根據2004年歐盟頒佈的《傳統植物藥註冊程序指令》,在歐盟市場上銷售的中成藥必須在2011年4月30日完成註冊,否則不許銷售。到2011年4月30日,中國企業未有一傢通過歐盟註冊令。據此,英國藥管局日前開出中國中成藥“禁銷令”。根據這一趨勢,其他歐盟國傢對中成藥禁銷將隻是時間問題。為何歐盟的註冊令沒有一傢中國企業通過,除瞭中國企業“不主動”申請的外在原因,其根源還是卡在藥品標準上面。在王煉看來,中成藥單味藥很少,多是組方藥。而且中藥材采集是天然的植物,成分復雜,用西方的藥品檢測標準不符合中成藥制藥原理。“有的中草藥單味是有毒的,但是和其他藥物配在一起使用就沒有毒。我國中醫藥歷史悠久,自古就有神農嘗百草之說,我們的祖先在使用中草藥時化毒為藥,化害為利,中草藥經過配伍、煎煮之後發生化學反應,成分更加復雜,用西藥的檢測標準來檢測中藥,不符合中藥使用標準。”由於中藥西藥的標準不同,中國中成藥沒有一例以處方藥身份進入西方主流醫藥市場,都以保健品身份銷售,遊離於灰色地帶。雖然中國企業也在做努力,但目前沒有一例成功。比如復方丹參滴丸是天津天士力(600535,股吧)制藥集團有限公司研究的中成藥,1997年12月9日該藥通過美國FDA新藥臨床研究審評,並直接進入、期臨床試驗,但現在復方丹參滴丸還在美國FDA的第三期臨床試驗中。無獨有偶,2012年4月18日,中科院宣佈其下屬的成都地奧制藥集團公司的創新藥物—地奧心血康膠囊成功獲準歐盟註冊上市。中科院方面稱,這是我國成功進入歐盟市場的第一個具有自主知識產權的治療性藥品,是歐盟成員國以外獲得市場準入的第一個植物藥。然而,讓人困惑的是,荷蘭對地奧心血康的說明引用瞭歐盟指令:不用醫囑,自我給予,口服或外用,類似非處方藥,並聲明該批準依據的是長期應用,而不是臨床證據。這意味著它不能成為主流治療和預防藥品。“在臨床上,不能簡單地用西方臨床指標來衡量中成藥療效,有的病人吃瞭中藥癥狀會減輕,但是指標不見得下降。中成藥需要國際接軌、國際對話,現在國際上對於植物藥的標準也在調整制定中。”北京西苑醫院心血管一科主任徐浩曾在接受北京商報記者采訪時說道。北京中醫藥大學國際學院院長傅延齡認為,目前國際上一些現代醫學雜志已經刊登復方藥臨床應用效果。隨著中成藥療效越來越被現代醫學所認可,國際醫學界和藥學界會尋找新的標準對中成藥進行分析研究,這是醫藥發展不可阻擋的趨勢。也有業內專傢指出,目前國外很多企業用現代制藥(600420,股吧)工藝制作加工成中藥制劑,然後申請專利,反過來到中國傾銷中成藥。因此,中國藥企與其坐等被迫出局,不如嘗試用現代制藥工藝進行改造。

新聞來源http://news.hexun.com/2013-09-11/157916341.html

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